Metvixia® Notice d'emploi

• Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

METVIXIA crème contient 168 mg/g (16,8 %) de substance active (aminolévulinate de méthyle). La couleur du produit varie entre le crème et le jaune pâle. Il est disponible en tube contenant 2 g de crème.

Indications thérapeutiques

• METVIXIA crème peut être utilisée dans le traitement de trois maladies différentes. Votre médecin peut vous prescrire METVIXIA pour le traitement de maladies précancéreuses :

· lésions cutanées précancéreuses fines et non pigmentées du visage et du cuir chevelu (kératoses actiniques).

· et pour le traitement de maladies cancéreuses :

· carcinome cutanée à croissance lente du tronc, des membres et du cou (carcinome basocellulaire superficiel).

· Lésions cancéreuses de la peau non pigmentées (Maladie de Bowen) chez les immunocompétents.

• Les lésions doivent être préalablement confirmées par biopsie et un contrôle clinique régulier de la guérison doit être effectué.

METVIXIA ne convient pas aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

• Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament : Sans objet.

• Contre-indications

N’utilisez jamais METVIXIA 168 mg/g, crème dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique à l’aminolévulinate de méthyle ou à l’un des autres composants contenus dans METVIXIA ;

· si vous êtes atteint(e) de formes particulières de cancer de la peau (appelée carcinome basocellulaire sclérodermiforme, carcinome basocellulaire nodulaire, Bowen muqueux) ;

· si vous êtes atteint de porphyrie (trouble du métabolisme des porphyrines).

• Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention dans les cas suivants :

· si les lésions cutanées sont d’un certain type (particulièrement pigmentées ou à forte infiltration) ;

· si vous êtes sous traitement UV ; celui-ci sera interrompu avant le début du traitement avec METVIXIA ;

· les kératoses actiniques épaisses ne doivent pas être traitées avec METVIXIA ;

· évitez le contact de METVIXIA avec les yeux ;

Par précaution générale, les sites de lésion traités et les zones de peau environnantes ne devront pas être exposés au soleil pendant quelques jours après le traitement.

Il se peut que vous deveniez allergique à la substance active. Dans de rares cas, les ingrédients inactifs (alcool cétostéarylique et huile d’arachide) provoquent des réactions cutanées locales (inflammation). Le parahydroxy-benzoate de méthyle et le parahydroxy-benzoate de propyle (E218, E216) peuvent provoquer des réactions allergiques.

En raison de la présence d’ huile d’ arachide, ce médicament n’ est pas recommandé chez l’ enfant de moins de 3 ans.

METVIXIA ne doit être administré que par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé formé à l’ utilisation d’ un traitement photodynamique sous METVIXIA.

• Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement

Grossesse : Le traitement par METVIXIA n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement : L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement sous METVIXIA et pendant 48 heures après l’application.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

• Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il n’existe aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de METVIXIA :

• Excipients à effet notoire : huile d’arachide, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle.

Interaction avec d’autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

• Instructions pour un bon usage

Toutes les étapes du traitement seront réalisées par des professionnels de santé.

Il convient de préparer chaque lésion cutanée avant le traitement, en retirant les squames et les croûtes en grattant la surface de la peau. Cette préparation permettra au METVIXIA et à la lumière de mieux pénétrer dans les différentes parties de la lésion cutanée. METVIXIA est appliqué à l’aide d’une spatule, en couche épaisse, sur la lésion et légèrement autour de la lésion. Après application de la crème, la zone sera recouverte d’un pansement qui devra rester en place pendant 3 heures. Le pansement et la crème seront alors retirés avec précaution et la zone traitée sera immédiatement traitée par luminothérapie (thérapie photodynamique).

Pour protéger vos yeux de la lumière intense, il vous sera donné des lunettes de protection que vous devrez porter pendant l’exposition.

Posologie, Fréquence d’administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d’administration

• Posologie

Traitement des kératoses actiniques : le traitement consistera en une séance de Thérapie Photodynamique. Une évaluation après trois mois devra être effectuée et une seconde séance peut être nécessaire.

Traitement du carcinome basocellulaire superficiel: le traitement consistera en une séance de Thérapie Photodynamique. Une évalution après 3 mois devra être effectuée et deux séances complémentaires espacées d’une semaine d’intervalle peuvent être nécessaires.

Traitement de la Maladie de Bowen : le traitement consistera en deux séances de Thérapie Photodynamique espacées d’une semaine d’intervalle. Une évaluation après trois mois devra être effectuée et deux séances espacées d’une semaine d’intervalle peuvent être nécessaires.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de METVIXIA que vous n’auriez dû :

En cas d’accroissement du temps d’application ou de la dose de lumière, la réaction cutanée locale peut s’avérer plus sévère.

Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par METVIXIA est arrêté :

Si le traitement est interrompu avant le commencement de la luminothérapie ou l’administration totale de la dose de lumière, l’efficacité du traitement sera réduite.

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METVIXIA est susceptible d’avoir des effets indésirables.

Très courants (plus de 1 patient sur 10) : douleur, inconfort décrit comme une sensation de brûlure et de piqûres, rougeurs, formation de croûtes.

Courants (plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) : démangeaisons, gonflements, vésicules, desquamations, saignement de la peau, épaississement de la peau, ulcérations, sensation de piqûre/picotement, infection cutanée, érosion, sensation cutanée de chaleur.

Peu courants (plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100) : Formation de pus, pigmentation ou dépigmentation, éruption cutanée, eczéma, cicatrice, acné, rosacée, urticaire.

Ces réactions locales sont généralement d’intensité faible à modérée, elles sont en général transitoires, même si les gonflements peuvent durer jusqu’à une semaine et les rougeurs, jusqu’à deux semaines. Dans certains cas, les rougeurs ont persisté plusieurs semaines et, plus rarement, pendant plus d’une année.

On a constaté dans de rares cas des problèmes de maux de tête, de vertiges, de migraines, de production lacrymale anormale, de sensations de nausées, de fatigues et d’états grippaux. Il n’est néanmoins pas prouvé que ces événements soient liés au traitement.

En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

En raison de la présence d’ huile d’ arachide, risque de réactions allergiques (urticaire, réaction allergique généralisée).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate, risque d’ eczéma de contact exceptionnellement, réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

• Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après 1ère ouverture : à conserver maximum 7 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C°).

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas la crème si vous constatez des signes visibles de détérioration (par exemple si la couleur du produit passe du jaune pâle au brun).